Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), разрешающий использовать живые клетки для лечения человека, вступил в силу в России с 1 января. Какие новые возможности появятся в связи с этим у врачей и их пациентов, не несут ли клетки вреда тем, кто будет ими лечиться? Эти вопросы мы задали одному из разработчиков закона, директору Института биологии развития им. Н. К. Кольцова РАН Андрею ВАСИЛЬЕВУ.
фото: PhotoXPress
-Андрей Валентинович, давайте сначала объясним читателям, что такое биомедицинские клеточные продукты?
– Это такие медицинские продукты, в составе которых будут находиться живые, выращенные клетки человека. Клетки никогда не пересаживают в организм в своем первоначальном виде, – они всегда находятся в каком-то растворе или в составе какой-то композиции, могут быть нанесены на матрикс, перевязочные средства. В составе продукта с живыми клетками могут соседствовать консерванты, специальные среды для поддержания жизнеспособности клеток или даже антибиотики.
-Несмотря на то, что закон вышел только сейчас, мы давно слышим в рекламных роликах о клеточных технологиях? Получается, все прежние предложения были незаконными?
– Новый закон сформировал систему, нормативно-правовую базу для всех этапов разработки, производства и применения клеточных продуктов. Раньше такой базы не было, не было регистрационной процедуры, системы экспертизы, правил проведения доклинических и клинических испытаний. Но клетки, действительно, использовались, либо в составе медтехнологий, либо в составе медизделий. Но не более 10 организаций регистрировали свою инновационную деятельность, в то время как не менее сотни использовали клеточные технологии в своих целях без всякой регистрации и контроля. В основном, живые клетки использовались в тех областях, где можно было сразу получить оплату от пациента, например, в косметологии.
– Положительные результаты были?
-Очень трудно это было оценить. Есть сформировавшаяся практика оценки эффективности лекарственных и медицинских средств на основе клинических исследований, которые подразумевают участие сотен и даже тысяч пациентов, анализ положительных и отрицательных результатов. У нас же настораживало то, что на многих конференциях докладывалось только о положительных результатах воздействия клеточных продуктов. Такого не может быть. Зарубежный опыт и масса открытых источников доказывают, что бывают случаи осложнений. Вот совсем недавно прошла информация о гибели 13 (!) пациентов, при лечении которых использовались живые клетки. Это довольно новая сфера медицинской деятельности, а потому к ней должно быть особое отношение.
– В чем заключается основный риск применения клеточных продуктов?
– Опасности две: это возможность передачи вместе с клетками инфекционных агентов, и возможность идуцирования (развития) опухоли, к чему может приводить избыток активно делящихся клеток. Поэтому во всем мире использовании клеток регулируется отдельными законодательными актами. Теперь такой появился и у нас.
-Какие заболевания можно будет победить с помощью клеточных технологий?
– Потенциал их использования, конечно же, гораздо больше, чем только область косметологии. Во всем мире клеточные продукты готовят для того, чтобы победить серьезные социальные заболевания. Клеточные продукты открывают перспективы в лечении нейродегенеративных заболеваний и инсульта, в восстановлении функций печени. На клетки надеются кардиологи, которые смогли бы при помощи кардиомиоцитов (мышечных клеток сердца) восстанавливать сердца после инфарктов, онкологи, которые наладили бы производство противоопухолевых вакцин. В нашей стране есть сейчас 3-4 коллектива, которые уже разрабатывают подобные вакцины.
Считается, что клетки могут изменить нашу жизнь так же, как когда-то это сделали антибиотики, увеличив жизнь человека на 25-30 лет, когда воспаление легких перестало считаться приговором. Внедрение новых технологий даст прорыв в лечении ряда неизлечимых пока заболеваний.
– Можно снова говорить о продлении жизни на 25-30 лет?
– Думаю, вполне, но при широком внедрении клеточных продуктов. В чем их отличие от донорства тканей и органов? В том, что есть возможность получить клетки от человека, вырастить, модифицировать их должным образом и снова вернуть в тот же организм. Здесь начинается персонализированная медицина, можно говорить об успешном лечении наследственных заболеваний. Сегодня в литературе уже прописаны подходы к лечению таким образом мышечных дистрофий, ряда заболеваний системы крови и печени. В ближайшие год-два результата, конечно, не будет, но исследования проводятся, и принятие закона, конечно, повлияет на их интенсивность.
– Какие продукты можно ждать в первую очередь?
– Мировой опыт подсказывает, что это могут быть клетки используемые для восстановления хряща, кожи, роговицы, уретры, кости. Это продукты, которые за рубежом имеют уже 5-10 летний опыт использования.
– Последнее время появляются новости об успешном лечении старческих заболеваний у лабораторных мышей при помощи переливания крови молодых особей. Это относится к области использования живых клеток?
– Сейчас очень активно разрабатываются методы предотвращения старения. Вышло уже несколько статей, согласно которым, этой цели можно достичь двумя основными путями: когда специальные конструкции убирают стареющие клетки, и когда в организм вводят молодые клетки. В принципе, эти манипуляции подпадают под регулирование нашим законом. Но надо хорошо понимать, что методы находятся пока на стадии разработки, и от результатов, полученных на мышах, еще очень далеко до клинических испытаний на человеке. Это очень большой путь. И новый закон этот путь четко прописывает. Он не регламентирует научные исследования, но как только ученый захочет применить метод клеточной терапии в клинике, он должен будет пройти определенную процедуру. Пациенту это даст продукт с гарантированным качеством. Клеточная терапия может оплачиваться государством, как оплачивается трансплантация органов и много других видов высокотехнологической медпомощи.